סקירה כללית על המוצר
ליפידים צהובוניים להזרקה הם תערובת טבעית של פוספוליפידים המופקת ומזוכת מחלקי החלבונים ביצים, המורכבת בעיקר מפוזפוצ'ולין (PC), פוזפוצ'וליאטנולאמין (PE) וחומרים נוספים. מראהו הוא אבקה לבנה-שמנת או גוש מוצק צהבהב, עם מגע מעט חלק ונוטף. המוצר מיוצר על ידי Baiyunshan Hanfang, והוא רשום בשני רישומים של CDE (F20200000313 ו-F20190001049, שניהם במצב A). המוצר עומד בתקני איכות מרובים, כולל הפרמקופיאה הסינית CP, הפרמקופיאה האמריקאית USP והפרמקופיאה האירופית EP. כחומר עזר רפואי מרכזי בתחום התרופות, הוא משמש בעיקר כחומר מתחלב לתמיסות שמנוניות, וכן יכול לשמש כליפיד מבני בתכשירי ליפוזומים. בזכות תהליך ייצור בשל, אישורים 규תיים מקיפים וביצועים פיזיקליים-כימיים מצוינים, הוא נמצא בשימוש נרחב בייצור מגוון תכשירים להזרקה, ומהווה חומר גלם מרכזי שאין לו תחליף בענף הפארמה.
אופן הפעולה
ליפידים צהובוניים להזרקה בעלי יכולת מתחלבות מעולה; כשהם מוספים לתמיסה שמנונית, הם מאפשרים התערבבות מלאה בין השלב השמנוני לשלב המائي, תוך פיזור אחיד, מה שמבטיח מערכת יציבה ללא הפרדות. כאשר משתמשים בו בתכשירי ליפוזומים, החומר יכול להתארגן באופן עצמאי במים וליצור מבנה של בועות דו-שכבתיות של פוספוליפידים, ולרוב משולב עם כולסטרול כחלק ממעטפת הליפוזום, כדי לעטוף את המרכיב הפעיל ולספק העברת מכוונת ושחרור ממושך של התרופה, תוך התאמה לצורכי עיצוב וייצור של מגוון תכשירים להזרקה.
יתרונות מרכזיים ונקודות מכירה
אישורי תאימות בינלאומיים מלאים והתאמה גבוהה לשוק
המוצר עומד במקביל בסטנדרטים של שלוש הפרמקופיאות המובילות: ChP, USP ו-EP; זהו המוצר הראשון בסין שהתקבל לרישום במשרד הבריאות הלאומי (מספר הרישום F20080006), וכן המוצר הראשון בארץ שהשלים את רישום חומר העזר הרפואי ב-DMF האמריקאי (DMF 35483). כך ניתן להתחבר בקלות לשווקי התרופות ברחבי העולם ולעמוד בדרישות התאימות ליצוא.
תהליך ייצור מרכזי משלנו, אספקה תעשייתית מוכחת
בזכות מרכז המחקר הלאומי לטכנולוגיית תהליכי ייצור של צמחים רפואיים ופיתוח תרופות חדשות, שהוכרז על ידי ועדת התכנון והפיתוח הלאומי, אנו משתמשים בטכנולוגיה יצרנית מקורית ומובילה, ומצליחים לייצר את המוצר באופן תעשייתי מקומי ראשון. הטכנולוגיה יציבה ומאפשרת אספקה רציפה בהיקפים גדולים.
ביצועים פיזיקליים-כימיים מעולים, התאמה גבוהה לתכשירים
למוצר יש יכולת מתחלבות גבוהה ומסיסות טובה, והוא פועל בצורה יציבה בכל סוגי התכשירים, כגון תמיסות שמנוניות וליפוזומים, ומתאים לדרישות הייצור של מגוון תכשירים להזרקה.
תמיכה בהתאמה אישית של מפרטים
בהתאם לצורכי הלקוחות בפיתוח ובייצור תכשירים, אנו מציעים מפרטים מותאמים מעל הסטנדרט הכללי, כדי להתאים למגוון רחב של מצבים וסביבות שימוש.
קהל היעד
חברות המייצרות תמיסות שמנוניות להזרקה, יצרנים של תכשירי ליפוזומים, מוסדות מחקר לפיתוח תכשירים רפואיים, סוחרים ביבוא ויצוא של חומרי עזר רפואיים, יצרני תכשירים להזרקה שונים, וקנייני חומרי גלם רפואיים בחו"ל.
יישומים
שימוש בייצור תמיסות שמנוניות
מתאים לתמיסות שמנוניות ארוכות-שרשרת, לתמיסות שמנוניות בינוניות/ארוכות-שרשרת, לתמיסות שמנוניות שונות מבוססות שמן, לתמיסות שמנוניות עם חומצות אמינו וגלוקוזה, ולסדרות תמיסות שמנוניות עם שמן דגים ω-3; כמו כן, מתאים גם לתמיסות שמנוניות של פרופופול, ציקלופרופול, אריפיטאן, תמיסות שמנוניות ארוכות-שרשרת עם אטימיסט, תמיסות שמנוניות עם פלובילופופן ועוד מגוון תכשירים שמנוניים אחרים.
שימוש בייצור תכשירי ליפוזומים
ניתן לשלב אותו עם כולסטרול, ובזכות יכולתו להתארגן בעצמו לכדי בועות, הוא משמש כחומר עזר מרכזי בייצור מגוון תכשירי ליפוזומים.
פתרון לבעיות עיקריות בתעשייה
מגלה את הבעיה של חומרי פוספוליפידים רגילים בעלי אישורים מוגבלים, שאינם יכולים לעמוד בדרישות הפרמקופיאות הבינלאומיות או ברישום DMF בחו"ל, מה שמקשה על היצוא. מתגבר על בעיה מסוימת שבה מוצרים דומים תלויים ביבוא, עם אספקה לא יציבה ועלויות רכישה גבוהות; משפר את איכות המתחלבות ואת המסיסות, שמפחיתות את הסיכון להפרדות במערכת התמיסה ולחוסר יציבות בתכשירים; ובמקביל מספק פתרון לדרישות הייצור הגבוהות של תכשירים שונים, ומטפל בבעיה של מפרטים כלליים שאינם מתאימים למתכונים מיוחדים.
ערך מוצר מרכזי
ליפידים צהובוניים להזרקה של Baiyunshan Hanfang, בזכות אישורי התאימות המלאים המקומיים והבינלאומיים, מסייעים לחברות התרופות לפשט את תהליכי הרישום והבקרה בשווקים זרים ולהפחית את עלויות התאימות ליצוא; התהליך המקומי המגובש מבטיח אספקה יציבה, מונע סיכונים של הפסקת אספקה או זמני אספקה ארוכים של חומרי גלם מיובאים, ומאפשר שליטה על עלויות הרכש. ביצועיו המעולים של התהליך המתחלב והמייצר את המעטפת משפרים את יציבות התכשירים ומצמצמים את אבדן המוצרים. השירות המותאם אישית יכול להתאים לצורכי פיתוח וייצור שונים, לקצר את זמן פיתוח מוצרים חדשים ולסייע לחברות התרופות ליצור תכשירים להזרקה באיכות גבוהה, תוך הגברת התחרותיות בשוק.
שאלות נפוצות – FAQ
ש1: באילו רישומים של CDE עומד המוצר?
A: המוצר רשום בשני רישומים של CDE, במספרי הרישום F20200000313 ו-F20190001049, שניהם במצב A.
ש2: באילו תקנים איכותיים עומד המוצר?
A: המוצר עומד בקפידה בסטנדרטים של הפרמקופיאה הסינית CP, הפרמקופיאה האמריקאית USP והפרמקופיאה האירופית EP.
ש3: באילו תכשירים נעשה שימוש העיקרי בחומר זה?
A: בעיקר כחומר מתחלב לתמיסות שמנוניות, וכן כחומר עזר לייצור ליפוזומים, ומתאים לייצור מגוון תכשירים להזרקה.
ש4: אילו אישורי תאימות בלעדיים יש לחברה?
A: החברה מחזיקה ברישיון רישום תרופות מספר F20080006, וכן ברישום DMF האמריקאי מספר DMF 35483, והינה הראשונה בסין שקיבלה את הרישיון ואת הרישום האמריקאי עבור ליפידים צהובוניים.
ש5: האם המוצר תומך בהתאמה אישית של מפרטים?
A: כן, ניתן לספק מפרטים מותאמים לפי דרישות הלקוח, כדי להתאים למגוון מצבים וסביבות שימוש.
